Proces granulacji w produkcji farmaceutycznej
Granulacja jest głównym procesem produkcji tabletek. Jest dwóch rodzajów mokrych i suchych, które są przyjmowane na podstawie API wykorzystywanego w produkcji.
Granulacja jest ogólnie procesem wytwarzania granulek. W produkcji farmaceutycznej proces granulacji implikuje techniki stosowane do łączenia sproszkowanych cząstek w celu utworzenia stosunkowo większych cząstek zwanych granulkami. Ten proces stosuje się do komercyjnej produkcji tabletek.
Dlaczego konieczne jest granulowanie?
Proces granulacji pozwala na mocniejsze sklejanie się cząstek. Zwiększa wielkość cząstek stosowanych składników, które są w większości bardzo drobnymi proszkami. Im większy rozmiar cząstek składnika, tym większa będzie jego zdolność do ściskania lub wiązania.
Proces granulacji w procesie wytwarzania tabletek składa się głównie z dwóch rodzajów:
1. Granulacja na mokro
2. Granulacja na sucho
1. Granulacja na mokro
W technice granulacji na mokro stosuje się następujące kroki:
Przesiewanie: Aktywny składnik farmaceutyczny (API) i zaróbki przesiewa się, zwykle przez sito o masie 40 lub 60 mas. Po przesianiu API i zaróbek miesza się je razem.
Mieszanie: W celu dokładniejszego wymieszania stosuje się proces mieszania na sucho. Po zakończeniu mieszania płyn granulacyjny dodaje się do granulatora szybkiej mieszanki lub RMG.
Suszenie: Materiały są następnie suszone w suszarce, zwykle w suszarce ze złożem fluidalnym lub suszarce półkowej. Po wyschnięciu składników są one mielone przy użyciu sit o masie 16 lub 20 mas.
Smarowanie: Ostatnim krokiem jest smarowanie, aby cząstki ściśle przylegały do siebie. Odbywa się to przez dodanie środka smarnego. Zastosowanie środków smarnych jest szczególne w odniesieniu do rodzajów API i używanych zaróbek. Najczęściej stosowanym środkiem smarującym jest stearynian magnezu. Utworzony materiał jest zatem gotowy do dalszej kompresji i produkcji.
2. Granulacja na sucho
Granulacja na sucho nie wymaga użycia płynnego środka smarującego. Wynika to z tego, że wykorzystane składniki mogą reagować chemicznie z zastosowanym środkiem, dlatego stosowana jest technika sprzętu do granulacji na sucho.
Dozowanie: Pierwszym etapem granulacji na sucho jest dozowanie API i użytych substancji pomocniczych, w określonych ilościach.
Mieszanie na sucho lub mieszanie: Po dozowaniu obu składników, API i zaróbki wewnątrzgranulkowe miesza się razem przez mieszanie na sucho.
Zagęszczanie: Po zmieszaniu materiałów na sucho, są one przepuszczane przez kompaktory w proszku do walcowania w celu zagęszczenia. Powoduje to tworzenie ślimaków. Ślimaki są szorstką formą tabletek, zwykle dość dużych rozmiarów.
Mielenie lub kruszenie: ślimaki są następnie mielone lub kruszone, aż do uzyskania wymaganej wielkości granulek. W zależności od wymagań dotyczących produktu sita służą do uzyskania granulek o odpowiedniej wielkości. Na tym etapie dokonuje się dalszego mieszania z dodatkiem zaróbek zewnątrzgranulkowych.
Zarobki pozagranulkowe nie stanowią części głównej mieszaniny; zamiast tego są one dodawane po zakończeniu granulacji. Zaróbki pozagranulkowe obejmują rozcieńczalniki, środki rozsadzające i inne. Materiały są następnie gotowe w wyniku procesu granulacji w produkcji farmaceutycznej do dalszej kompresji.