HIGH POINT, NC– (BUSINESS WIRE) - vTv Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT) ogłosiło dzisiaj, że pierwszy pacjent został poddany badaniu przesiewowemu w ramach badania 2 fazy koncepcji badania oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność azeliragonu u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera i cukrzyca typu 2.
W analizie post hoc badania STEADFAST fazy 3, podgrupa pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera i cukrzycą typu 2 (definiowaną przez hemoglobinę glikowaną (HbA1c) większą niż 6,5% w dowolnym momencie badania), którzy byli leczeni azeliragonem, wykazała potencjalna korzyść zarówno pod względem funkcji poznawczych, jak i funkcji, mniejsza atrofia mózgu i wykorzystanie glukozy oraz zmniejszenie biomarkerów zapalnych w porównaniu z tą samą podgrupą pacjentów leczonych placebo. Dodatkowe informacje można znaleźć na naszej stronie publikacji .
„Z przyjemnością ogłaszamy rozpoczęcie tego prospektywnego badania koncepcji 2 fazy, w ramach którego staramy się potwierdzić nasze ustalenia z analiz post-hoc badania fazy 3 STEADFAST”, powiedział Steve Holcombe, prezes i dyrektor generalny vTv Therapeutics. „Dzięki pozytywnym wynikom tego badania moglibyśmy szybko przejść do kluczowego badania fazy 3 w naszym dążeniu do leczenia, które pomogłoby milionom ludzi cierpiących na łagodną chorobę Alzheimera i cukrzycę typu 2, dwie wyniszczające choroby”.
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie składa się z sekwencyjnych badań fazy 2 i fazy 3 przeprowadzonych operacyjnie w ramach jednego protokołu. Każda część badania oceni skuteczność i bezpieczeństwo azeliragonu u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (badanie przesiewowe MMSE 21 do 26, wyjściowe MMSE 19 do 27; wynik ADAS-cog14 ≥10) i cukrzyca typu 2 (badanie przesiewowe HbA1c 6,5% do 9,5% włącznie).
Sześciomiesięczne badanie fazy 2 ma na celu włączenie około 100 pacjentów zrandomizowanych do azeliragonu w dawce 5 mg / dobę lub placebo z pierwotnym punktem końcowym zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu w ADAS-cog14. 18-miesięczne badanie fazy 3, które ma zostać zainicjowane na podstawie wyników najwyższych wyników z badania fazy 2, ma obecnie na celu włączenie około 200 pacjentów z pierwszorzędowymi punktami końcowymi zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 18 miesiącu w zakresie poznania i funkcji, z zastrzeżeniem modyfikacji po wynikach fazy 2. Więcej na temat badania można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov pod identyfikatorem NCT03980730.
vTv oczekuje, że do końca czwartego kwartału 2020 r. przedstawi wyniki najlepszych wyników badania fazy 2 proof of concept.
O Azeliragonie
Azeliragon, znany również jako TTP488, jest doustnie aktywnym małocząsteczkowym antagonistą receptora dla zaawansowanych produktów końcowych glikacji, RAGE. Firma vTv Therapeutics odkryła i opracowała azeliragon za pomocą swojej zastrzeżonej platformy do odkrywania leków, TTP Translational Technology®. Szeroki zakres ludzkich patologicznych i eksperymentalnych badań biologicznych sugeruje, że interakcje ligandu RAGE prowadzą do trwałych stanów zapalnych, które odgrywają rolę w chorobach przewlekłych, takich jak cukrzyca, zapalenie i choroba Alzheimera.
O vTv Therapeutics
vTv Therapeutics Inc. to publiczna firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym zajmująca się odkrywaniem i opracowywaniem doustnie podawanych małocząsteczkowych kandydatów na leki w celu zaspokojenia znacznych niezaspokojonych potrzeb medycznych. vTv ma szereg kandydatów na leki kliniczne prowadzone przez programy leczenia cukrzycy, choroby Alzheimera i zaburzeń zapalnych.
Wypowiedzi prognozujące
Ta wersja zawiera wypowiedzi prognozujące, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości można zidentyfikować za pomocą terminologii wybiegającej w przyszłość, w tym terminów „przewidywać”, „wierzyć”, „można”, „szacować”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „może”, „planować” , „Potencjał”, „przewidywanie”, „projekt”, „powinien”, „cel”, „będzie”, „chciałby” oraz, w każdym przypadku, ich negatywną lub inną różnorodną lub porównywalną terminologię. Wszystkie oświadczenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych zawarte w tym wydaniu, w tym oświadczenia dotyczące harmonogramu naszych badań klinicznych, naszej strategii, przyszłych operacji, przyszłej sytuacji finansowej, przyszłych przychodów, prognozowanych kosztów, perspektyw, planów, celów zarządzania i oczekiwanego wzrostu rynku są stwierdzeniami dotyczącymi przyszłości. Stwierdzenia te wiążą się ze znanymi i nieznanymi zagrożeniami, niepewnościami i innymi ważnymi czynnikami, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki, wyniki lub osiągnięcia będą się znacznie różnić od jakichkolwiek przyszłych wyników, wyników lub osiągnięć wyrażonych lub sugerowanych przez stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ważnymi czynnikami, które mogą powodować, że nasze wyniki będą różnić się od oczekiwań, są te opisane w punkcie „Czynniki ryzyka” w naszym rocznym raporcie na formularzu 10-K i innych naszych wnioskach do SEC. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają nasze poglądy na przyszłe wydarzenia na dzień wydania i są oparte na założeniach i podlegają ryzyku i niepewności. Biorąc pod uwagę te niepewności, nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości stanowią nasze szacunki i założenia tylko na dzień wydania i, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, nie podejmujemy żadnego zobowiązania do aktualizacji lub publicznego przeglądu jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, zarówno w wyniku nowych informacji, jak i przyszłości wydarzenia lub w inny sposób po dacie wydania. Przewidujemy, że kolejne wydarzenia i wydarzenia spowodują zmianę naszych poglądów. Nasze stwierdzenia dotyczące przyszłości nie odzwierciedlają potencjalnego wpływu jakichkolwiek przyszłych przejęć, fuzji, rozporządzeń, wspólnych przedsięwzięć lub inwestycji, które możemy podjąć. Wszystkie nasze stwierdzenia dotyczące przyszłości kwalifikujemy do tych ostrzeżeń.